L' Agenzia Europea del Farmaco ( Ema ) approva due farmaci con anticorpi monoclonali alternativi al vaccino

 COVID-19: l'EMA raccomanda l'autorizzazione di due farmaci con anticorpi monoclonali 

Il comitato per i medicinali umani ( CHMP ) dell'EMA ha raccomandato di autorizzare Ronapreve (casirivimab/imdevimab) e Regkirona (regdanvimab) per COVID-19.

Il comitato ha raccomandato di autorizzare Ronapreve per il trattamento del COVID-19 negli adulti e negli adolescenti (a partire dai 12 anni di età e con un peso di almeno 40 chilogrammi) che non richiedono ossigeno supplementare e che sono a maggior rischio di peggioramento della malattia. 

Ronapreve può essere utilizzato anche per prevenire COVID-19 in persone di età pari o superiore a 12 anni che pesano almeno 40 chilogrammi. La società che ha richiesto l'autorizzazione di Ronapreve è stata Roche Registration GmbH.

Per quanto riguarda Regkirona, il comitato ha raccomandato di autorizzare il medicinale per il trattamento di adulti con COVID-19 che non richiedono ossigeno supplementare e che sono anche a maggior rischio di peggioramento della malattia. Il richiedente per Regkirona era Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Il CHMP invierà ora le sue raccomandazioni per entrambi i medicinali alla Commissione europea per decisioni rapide e giuridicamente vincolanti.

Primi anticorpi monoclonali raccomandati per l'autorizzazione all'immissione in commercio

Ronapreve e Regkirona sono i primi farmaci anticorpo monoclonale a ricevere un parere positivo dal CHMP per COVID-19 e si aggiungono all'elenco dei prodotti COVID-19 che hanno ricevuto un parere positivo da quando Veklury (remdesivir) è stato raccomandato per l'autorizzazione nel giugno 2020.

Gli anticorpi monoclonali sono proteine ​​progettate per attaccarsi a un bersaglio specifico, in questo caso la proteina spike di SARS-CoV-2, che il virus utilizza per entrare nelle cellule umane.

Per giungere alle sue conclusioni, il CHMP ha valutato i dati provenienti da studi che dimostrano che il trattamento con Ronapreve o Regkirona riduce significativamente il ricovero e i decessi nei pazienti COVID-19 a rischio di COVID-19 grave. Un altro studio ha mostrato che Ronapreve riduce la possibilità di contrarre il COVID-19 se un membro della famiglia è infetto da SARS-CoV-2, il virus che causa il COVID-19.

Mentre era in corso la valutazione delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio per questi medicinali, il comitato ha fornito consigli per assistere gli Stati membri dell'UE nella decisione sull'uso precoce di questi medicinali. Ciò significa che i medicinali erano già disponibili per alcuni pazienti nell'UE.

Dati dello studio per Ronapreve

Uno studio principale che ha coinvolto pazienti con COVID-19 che non necessitavano di ossigeno ed erano a maggior rischio di peggioramento della malattia ha mostrato che il trattamento con Ronapreve alla dose approvata ha portato a un minor numero di ricoveri o decessi rispetto al placebo (trattamento fittizio). Complessivamente lo 0,9% dei pazienti trattati con Ronapreve (11 su 1.192 pazienti) è stato ricoverato in ospedale o è deceduto entro 29 giorni di trattamento rispetto al 3,4% dei pazienti trattati con placebo (40 su 1.193 pazienti).

Un altro studio principale ha esaminato i benefici di Ronapreve per la prevenzione di COVID-19 in persone che hanno avuto uno stretto contatto con un membro della famiglia infetto ma non hanno avuto sintomi di COVID-19. Con Ronapreve, il 29% (29 su 100) delle persone è risultato positivo e ha sviluppato sintomi entro 14 giorni dai risultati positivi del test rispetto al 42,3% (44 su 104 persone) delle persone che hanno ricevuto un placebo.

Dati dello studio per Regkirona

Uno studio principale su pazienti con COVID-19 ha mostrato che il trattamento con Regkirona ha portato a un minor numero di pazienti che hanno richiesto ricoveri o ossigenoterapia o che sono morti rispetto al placebo. Tra i pazienti a maggior rischio di peggioramento della malattia, il 3,1% dei pazienti trattati con Regkirona (14 su 446) è stato ricoverato in ospedale, ha richiesto ossigeno supplementare o è deceduto entro 28 giorni di trattamento rispetto all'11,1% dei pazienti trattati con placebo (48 su 434 ).

Il profilo di sicurezza di entrambi i medicinali è stato favorevole con un numero limitato di reazioni correlate all'infusione e il CHMP ha concluso che i benefici dei medicinali sono superiori ai loro rischi per gli usi approvati. 

Maggiori informazioni sulla valutazione di entrambi i medicinali e le informazioni sui prodotti approvati sono disponibili sulle pagine dei medicinali per entrambi i medicinali sul sito web dell'EMA.

fonte EMA